BEM-VINDO À R2IBF RIO DE JANEIRO

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PLANTA DE PRODUÇÃO

Duque de Caxias - RJ

O Fluesocil® (fludesoxiglicose (18 F)), produzido pela R2IBF, é um radiofármaco utilizado em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), na área de medicina nuclear, com aplicação em cardiologia, neurologia e, principalmente, em oncologia. O uso do FDG (18 F) em estudos de PET-CT é especialmente importante porque permite uma avaliação metabólica relacionada ao consumo de glicose pelo organismo, o que lhe confere papel de destaque no diagnóstico e estadiamento tumoral, assim como na avaliação precoce da eficácia dos protocolos terapêuticos adotados em pacientes com certos tipos de câncer. Estudos indicam que, após o exame de PET-CT com o FDG (18 F), a conduta terapêutica é alterada em aproximadamente 30% dos casos. Isto representa um ganho muito importante na expectativa de cura, na qualidade de vida, no tempo e no custo do tratamento.

Missão
Trabalhamos para fornecer produtos de alta qualidade a nossos clientes e seus pacientes.

Foco
Desenvolvemos, produzimos e fornecemos radiofármacos para nossos clientes e apoiamos o crescimento da medicina nuclear no país.

Ética e responsabilidade

Respeitamos nossos parceiros e nossos clientes.

Entendemos sua importância no presente e no futuro da nossa empresa.

Temos responsabilidade com nossos colaboradores, nossa comunidade, nosso país; por isso, trabalhamos com foco na ética e no compromisso com o desenvolvimento das pessoas e do meio em que estamos inseridos.

 

PRODUTO

Duque de Caxias - RJ

FLUESOCIL®

fludesoxiglicose (18 F)

Descrição do PRODUTO PSMA 1007 (18 F)

PSMA 1007 (18 F)
A produção do radiofármaco PSMA 1007 (18 F) na planta do Rio de Janeiro começou em Março de 2021, com a primeira autorização da ANVISA no Brasil para radiofármacos isentos de registro, regularizados mediante Notificação, seguindo a RDC 451 de 16 de Dezembro de 2020.

OFICIO nº 0972796215.
No PSMA 1007 o radioisótopo utilizado também é o Flúor-18 (18 F) produzido através do bombardeamento da água enriquecida (água com oxigênio-18) com prótons, processo esse que ocorre com a utilização de um cíclotron. 


O PSMA 1007 (18 F) é utilizado para o reestadiamento na recidiva bioquímica, acompanhamento de resposta terapêutica, diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata, planejamento de radioterapia e seleção de pacientes para terapia com radioisótopos.


Apresentação: Embalagem blindada contendo 01 frasco multidose
Forma farmacêutica: Solução estéril
Via de administração: Intravenosa
Composição: Cada frasco de radiofármaco contém:
Fludesoxiglicose (18 F) …………… 10mCi
Excipientes: cloreto de sódio 0,9% e água para injeção.
Meia vida física: 109,7 minutos
Indicações: Diagnóstico por imagem através de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET e PET/CT) para estudos oncológicos, cerebrais e cardíacos.

 
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TECNOLOGIA

Duque de Caxias - RJ

 

A planta R2IBF Rio de Janeiro conta com um acelerador de partículas (cíclotron) PETtrace 16,5 MeV, da GE, utilizado para a produção de radioisótopos de meia-vida curta, sendo o de interesse o flúor - 18, utilizado na produção do Radiofármaco FDG (18 F).

Os novos módulos de síntese, FASTlab2 da GE, responsáveis pela produção do radiofármaco FDG (18 F), podem realizar até duas sínteses sem intervenção alguma, em um processo automatizado com rendimento de até 70%. A planta conta com 2 desses módulos, o que garante até quatro sínteses por dia, permitindo uma produção contínua com alta performance e confiabilidade.

 
 

QUALIDADE E MELHORIA CONTÍNUA

Rio de Janeiro - RJ

COMPROMISSO COM A QUALIDADE E MELHORIA CONTÍNUA

Criada em agosto de 2019 a R2IBF possui como foco desenvolver, produzir e fornecer radiofármacos de qualidade para nossos clientes e, ao mesmo tempo, apoiar o crescimento da medicina nuclear no Brasil. Para isso contamos com 4 plantas de produção, estrategicamente localizadas nas cidades de Porto Alegre – RS, Curitiba – PR e São José do Rio Preto – SP, e em Duque de Caxias – RJ. Juntas, as plantas resultam em uma excelente capacidade de produção, cerca de 50Ci de FDG por bateria de produção do radiofármaco fludesoxiglicose (18 F). Tal estrutura confere a nossos clientes e parceiros maior tranquilidade e segurança no recebimento diário do medicamento mediante ao estabelecimento de rotas mais seguras e eficientes, além do sistema back-up de fornecimento necessário em casos de manutenções preventivas e corretivas.

 

Ainda, de maneira pioneira, a R2IBF tornou-se a primeira empresa privada do setor a constituir um grupo de pesquisa, desenvolvimento e inovação para novos radiofármacos, com isso esperamos em breve aumentar nosso portfólio com os novos medicamentos, entre eles:

 

PSMA 1007 (18 F): para diagnóstico de câncer de próstata - localização do tumor em câncer de próstata recorrente; estadiamento inicial em pacientes com câncer de próstata de alto risco antes do planejamento cirúrgico ou da radioterapia; biopsia guiada por PSMA PET depois de uma biópsia negativa; monitoramento do tratamento sistêmico em câncer de próstata metastático.

18F-Flutemetamol: utilizado para realizar as imagens em PET, avaliando a densidade de placas de β-amilóide no parênquima cerebral de pacientes com declínio cognitivo, quer tenham suspeita de demência por doença de Alzheimer ou outras suspeitas de demências.

 

Entendemos que nossos clientes e parceiros são peças fundamentais para o nosso desenvolvimento, deste modo, trabalhamos com foco na ética e no compromisso com o desenvolvimento das pessoas e do meio que estamos inseridos.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Registro na ANVISA

Autorização para operação emitida pela CNEN

Autorização para Operação CNEN

Licença de Funcionamento

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CONTATO
Rio de Janeiro - RJ

Rua Capitão Guynemer, SN, QD 18, Lote 01A, Mantiquira, Duque de Caxias-RJ   CEP: 25250-615

Tel: +55 21 2679 6642

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